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Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)
Auf einen Blick
Bundesministerium für Gesundheit schreibt Medizinsoftwarepaket (CPV 48180000) in Berlin (DE300) aus. Sie ist in 7 Lose aufgeteilt; der Zuschlag ist erteilt. Die Bekanntmachung nennt einen geschätzten Wert von 2.000.000 € zzgl. MwSt. Verfahrensart: Offenes Verfahren.
Aus der Bekanntmachung
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) plant die Errichtung von KI-Reallaboren im Ge-sundheitswesen in Form eines Maßnahmenbündels zur Beschleunigung des Transfers innovati-ver KI-Systeme in die Versorgung. Eines dieser Vorhaben soll Einrichtungen, die KI entwickeln („KI-Entwickelnde“), dabei unterstützen, regulatorische Anforderungen frühzeitig zu identifizieren, zu adressieren und entsprechend konforme Entwicklungsprozesse zu etablieren. Dieses Ziel soll maßgeblich dadurch erreicht werden, dass Referenzdokumentationen („blueprints“) für Teile der technischen Dokumentation, die im Rahmen einer Konformitätsbewertung erforderlich ist, erarbei-tet und veröffentlicht werden. Das BMG plant, KI-Entwickelnde, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU), dabei zu unterstützen, solche „blueprints“ gemeinsam mit einschlägigen Expertinnen und Experten zu erarbeiten. Voraussetzung für eine Beteiligung ist, dass entstehende „blueprints“ vollständig veröffentlicht werden, um einen Mehrwert auch für nicht-beteiligte KI-Entwickelnde zu erreichen. Die im Rahmen des Vorhabens erarbeiteten „blueprints“ sollen in ihrer Gesamtheit unterschiedliche, für den Markt jeweils hochrelevante Herausforderungen adressie-ren, die derzeit das Inverkehrbringen von innovativen KI-Systemen für die Gesundheitsversor-gung erschweren. Die hier vorliegende Ausschreibung dient der Umsetzung von Pilotprojekten im Rahmen der ge-nannten Initiative. Im Fokus der Ausschreibung stehen KI-Anwendungen für das Gesundheitswe-sen im weiteren Sinne, inklusive (jedoch nicht beschränkt auf) Medizinprodukte. Zur Projektumsetzung sollen ausgewählte Teile der technischen Dokumentation für den Konformitätsbewertungsprozess einer solchen KI-Anwendung angefertigt und als Referenzdokumentation („Blue-print“) aufbereitet werden.
Eckdaten
Jede Angabe stammt aus der amtlichen Bekanntmachung, zuletzt geprüft am 8. November 2026, 14:31 Uhr (UTC+01:00).
- Status
- VergebenAmtliche Bekanntmachung · geprüft am 08.11.2026, 14:31 Uhr (UTC+01:00)
- Frist
- Keine Frist in der BekanntmachungAmtliche Bekanntmachung · geprüft am 08.11.2026, 14:31 Uhr (UTC+01:00)
- Veröffentlichter Wert
- 2.000.000 € zzgl. MwSt.Amtliche Bekanntmachung · geprüft am 08.11.2026, 14:31 Uhr (UTC+01:00)
- Auftraggeber
- Bundesministerium für Gesundheit, Bonn, DEAmtliche Bekanntmachung · geprüft am 08.11.2026, 14:31 Uhr (UTC+01:00)
- Leistungsort
- Berlin (DE300)Amtliche Bekanntmachung · geprüft am 08.11.2026, 14:31 Uhr (UTC+01:00)
- Haupt-CPV
- Medizinsoftwarepaket (CPV 48180000)Amtliche Bekanntmachung · geprüft am 08.11.2026, 14:31 Uhr (UTC+01:00)
- Verfahrensart
- Offenes VerfahrenAmtliche Bekanntmachung · geprüft am 08.11.2026, 14:31 Uhr (UTC+01:00)
- Lose
- 7Amtliche Bekanntmachung · geprüft am 08.11.2026, 14:31 Uhr (UTC+01:00)
- Erstmals veröffentlicht
- 25. August 2026, 15:14 Uhr (UTC+02:00)Amtliche Bekanntmachung · geprüft am 08.11.2026, 14:31 Uhr (UTC+01:00)
- Zuletzt veröffentlicht
- 16. Oktober 2026, 07:07 Uhr (UTC+02:00)Amtliche Bekanntmachung · geprüft am 08.11.2026, 14:31 Uhr (UTC+01:00)
Faktenblatt
Lose (7)
Los LOT-0001: Verifizierung und Validierung
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitäts-bewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumen-tation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Los LOT-0002: Datenschutz
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitäts-bewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumen-tation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Los LOT-0003: Risikomanagement
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitäts-bewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumen-tation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Los LOT-0004: Cybersicherheit und Robustheit
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen
Los LOT-0005: Dynamische KI
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine dynamische KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei dynamischen KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten und bei denen zusätzlich gegeben ist, dass eine Veränderung der KI nach Markteinführung/Inbetriebnahme erfolgen wird bzw. bereits erfolgt ist. Diese Veränderung kann entweder durch ein erneutes Training bzw. Finetuning erfolgen oder durch eine Veränderung der Datenbasis (beispielsweise veränderte Informationsquellen bei RAG-Systemen) bedingt sein. KI-Systeme, die sich nach Markteinführung autonom verändern sind hingegen im Rahmen dieser Ausschreibung ausgeschlossen. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Los LOT-0006: Drittanbieter KI
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten und die auf KI-Modelle oder KI-Dienstleistungen von Drittanbietern zugreifen und diese einsetzen. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Los LOT-0007: Post-Market-Surveillance
Der Auftragnehmer stellt dem BMG ausgewählte Teile der erforderlichen Dokumentation für die Konformitätsbewertung seiner KI-Anwendung für das Gesundheitssystem zur Verfügung. Eine Auflistung aller geforderten Dokumentationsbestandteile findet sich in Tabelle 1 in Anlage 1 dieser Leistungsbeschreibung. Die Dokumentation ist grundsätzlich so zu gestalten, dass sie im Rahmen eines tatsächlichen Konformitätsbewertungsprozesses genutzt werden könnte und mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer positiven Konformitätsbewertung beitragen würde. Sofern Dokumentationsbestandteile Bereiche der technischen Dokumentation im Sinne der KI-VO umfassen, gilt Folgendes: Obgleich Art. 11 Abs. 1 KI-VO grundsätzlich erlaubt, dass kleine und mittlere Unternehmen (KMU) die technische Dokumentation laut Anhang IV KI-VO in vereinfachter Weise anfertigen, wird eine solche Vereinfachung unabhängig davon, ob es sich bei dem Auftragnehmer um ein KMU handelt oder nicht, für diese Ausschreibung ausgeschlossen. Alle Dokumentationsbestandteile sind entsprechend auf jeden Fall vollumfänglich anzufertigen. Ferner ist zu beachten, dass die geforderten Dokumentationsbestandteile zum Teil auf die MDR Bezug nehmen. Dokumentationsbestandteile mit MDR-Bezug sind auch dann anzufertigen, wenn die KI-Anwendung kein Medizinprodukt darstellt. Sollte es sich bei der KI-Anwendung nicht um ein Hochrisiko-KI-System handeln, oder ist dies nicht eindeutig, ist für die Zwecke dieser Ausschreibung zu unterstellen, dass es sich um eine Hochrisiko-KI-Anwendung handelt. Einschlägige Dokumentationsbestandteile sind entsprechend trotzdem vollständig anzufertigen und eine verkürzte Dokumentation für Nicht-Hochrisiko-KI-Systeme ist im Rahmen dieser Ausschreibung nicht zulässig. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Verlauf
- 25. August 2026, 15:14 Uhr (UTC+02:00): Erstbekanntmachung Bekanntmachung, Version 01 (Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung). Amtliche Bekanntmachung
- 27. August 2026, 16:11 Uhr (UTC+02:00): Änderung Bekanntmachung, Version 01 (Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung). Amtliche Bekanntmachung
- 30. September 2026: Zuschlag. Zuschlag an: Avisé Labs GmbH; Auftragswert: 2.000.000 € zzgl. MwSt.; Eingegangene Angebote: 10; Los LOT-0001.
- 30. September 2026: Zuschlag. Zuschlag an: Adesso SE; Auftragswert: 2.000.000 € zzgl. MwSt.; Eingegangene Angebote: 10; Los LOT-0001.
- 30. September 2026: Zuschlag. Zuschlag an: Aury Care GmbH; Auftragswert: 2.000.000 € zzgl. MwSt.; Eingegangene Angebote: 5; Los LOT-0002.
- 30. September 2026: Zuschlag. Zuschlag an: Alera GmbH; Auftragswert: 2.000.000 € zzgl. MwSt.; Eingegangene Angebote: 5; Los LOT-0002.
- 30. September 2026: Zuschlag. Zuschlag an: UniTransferKlinik Lübeck GmbH; Auftragswert: 2.000.000 € zzgl. MwSt.; Eingegangene Angebote: 7; Los LOT-0003.
- 30. September 2026: Zuschlag. Zuschlag an: DOCYET GmbH; Auftragswert: 2.000.000 € zzgl. MwSt.; Eingegangene Angebote: 7; Los LOT-0003.
- 30. September 2026: Zuschlag. Zuschlag an: DiA42 - Gesellschaft für digitale Medizinprodukte mbH; Auftragswert: 2.000.000 € zzgl. MwSt.; Eingegangene Angebote: 2; Los LOT-0004.
- 30. September 2026: Zuschlag. Zuschlag an: Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg e.V., Corscience GmbH & Co. KG; Auftragswert: 2.000.000 € zzgl. MwSt.; Eingegangene Angebote: 2; Los LOT-0004.
- 30. September 2026: Zuschlag. Zuschlag an: IDM gGmbH; Auftragswert: 2.000.000 € zzgl. MwSt.; Eingegangene Angebote: 3; Los LOT-0005.
- 30. September 2026: Zuschlag. Zuschlag an: Aury Care GmbH; Auftragswert: 2.000.000 € zzgl. MwSt.; Eingegangene Angebote: 14; Los LOT-0006.
- 30. September 2026: Zuschlag. Zuschlag an: DOCYET GmbH; Auftragswert: 2.000.000 € zzgl. MwSt.; Eingegangene Angebote: 14; Los LOT-0006.
- 30. September 2026: Zuschlag. Zuschlag an: TÜV Rheinland LGA Products GmbH; Auftragswert: 2.000.000 € zzgl. MwSt.; Eingegangene Angebote: 4; Los LOT-0007.
- 30. September 2026: Zuschlag. Zuschlag an: IDM gGmbH; Auftragswert: 2.000.000 € zzgl. MwSt.; Eingegangene Angebote: 4; Los LOT-0007.
- 16. Oktober 2026, 07:07 Uhr (UTC+02:00): Zuschlagsbekanntmachung Bekanntmachung, Version 01 (Bekanntmachung vergebener Aufträge oder Zuschlagsbekanntmachung – Standardregelung). Amtliche Bekanntmachung
Auftraggeber und Ort
Auftraggeber
Bundesministerium für Gesundheit
Bonn, DE
Leistungsort
- Berlin (DE300)
Weitere Beteiligte in der Bekanntmachung
- AKK Altonaer Kinderkrankenhaus gGmbH (Bieter), Hamburg
- Adesso SE (Bieter), Dortmund
- Alera GmbH (Bieter), Wedemark
- Aury Care GmbH (Bieter), Potsdam
- Avisé Labs GmbH (Bieter), Dortmund
- DOCYET GmbH (Bieter), Leipzig
- DiA42 - Gesellschaft für digitale Medizinprodukte mbH (Bieter), Dresden
- Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg e.V., Corscience GmbH & Co. KG (Bieter), Erlangen
- TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Bieter), Nürnberg
- UniTransferKlinik Lübeck GmbH (Bieter), Lübeck
- AKK Altonaer Kinderkrankenhaus gGmbH (Zuschlag), Hamburg
- Adesso SE (Zuschlag), Dortmund
- Alera GmbH (Zuschlag), Wedemark
- Aury Care GmbH (Zuschlag), Potsdam
- Avisé Labs GmbH (Zuschlag), Dortmund
- DOCYET GmbH (Zuschlag), Leipzig
- DiA42 - Gesellschaft für digitale Medizinprodukte mbH (Zuschlag), Dresden
- Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg e.V., Corscience GmbH & Co. KG (Zuschlag), Erlangen
- TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Zuschlag), Nürnberg
- UniTransferKlinik Lübeck GmbH (Zuschlag), Lübeck
Einordnung
CPV-Codes
- 48180000: Medizinsoftwarepaket
NUTS-Regionen
- DE300: Berlin
Themen
Themen sind Inteliwerts eigene Einordnung, automatisch vergeben, um Märkte zu zählen. Sie sind keine Aussage des Auftraggebers; das Zitat zeigt die Stelle, auf der sie beruhen.
- Künstliche Intelligenz Vergeben per rules
KI
Amtliche Unterlagen
Die Links führen zum Herausgeber. Inteliwert kopiert die Unterlagen nicht.
Fragen und Antworten
Wer ist der Auftraggeber?
Bundesministerium für Gesundheit, Bonn, DE.
Was wird beschafft (CPV)?
Medizinsoftwarepaket (CPV 48180000).
Wo wird die Leistung erbracht (NUTS)?
Berlin (DE300).
Wie hoch ist der geschätzte Wert?
Die Bekanntmachung nennt einen geschätzten Wert von 2.000.000 € zzgl. MwSt.
Ist die Ausschreibung in Lose aufgeteilt?
Ja, in 7 Lose: Verifizierung und Validierung, Datenschutz, Risikomanagement, Cybersicherheit und Robustheit, Dynamische KI, Drittanbieter KI und Post-Market-Surveillance.
Welche Verfahrensart gilt?
Offenes Verfahren.
Wie gebe ich ein Angebot ab?
Über die amtliche Bekanntmachung oder das darin genannte Portal. Inteliwert gibt keine Angebote ab. Amtliche Bekanntmachung
Bin ich teilnahmeberechtigt?
Inteliwert beurteilt keine Teilnahmeberechtigung. Die Eignungskriterien stehen in der amtlichen Bekanntmachung. Amtliche Bekanntmachung
Quelle
- Herausgeber
- Bekanntmachungsservice
- Lizenz
- CC0 1.0
- Amtliche Bekanntmachung
- https://oeffentlichevergabe.de/ui/de/notices/9d9195ad-59dc-4349-a361-d1617760ae61
- Zuletzt geprüft
- 8. November 2026, 14:31 Uhr (UTC+01:00)
Maßgeblich ist die amtliche Bekanntmachung. Inteliwert zeigt, was in ihr steht, und verlinkt sie.