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Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)
At a glance
Bundesministerium für Gesundheit is procuring Medical software package (CPV 48180000) in Berlin (DE300). It is divided into 7 lots and has been awarded. The notice states an estimated value of €2,000,000 excl. VAT. Procedure type: Open.
From the notice
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) plant die Errichtung von KI-Reallaboren im Ge-sundheitswesen in Form eines Maßnahmenbündels zur Beschleunigung des Transfers innovati-ver KI-Systeme in die Versorgung. Eines dieser Vorhaben soll Einrichtungen, die KI entwickeln („KI-Entwickelnde“), dabei unterstützen, regulatorische Anforderungen frühzeitig zu identifizieren, zu adressieren und entsprechend konforme Entwicklungsprozesse zu etablieren. Dieses Ziel soll maßgeblich dadurch erreicht werden, dass Referenzdokumentationen („blueprints“) für Teile der technischen Dokumentation, die im Rahmen einer Konformitätsbewertung erforderlich ist, erarbei-tet und veröffentlicht werden. Das BMG plant, KI-Entwickelnde, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU), dabei zu unterstützen, solche „blueprints“ gemeinsam mit einschlägigen Expertinnen und Experten zu erarbeiten. Voraussetzung für eine Beteiligung ist, dass entstehende „blueprints“ vollständig veröffentlicht werden, um einen Mehrwert auch für nicht-beteiligte KI-Entwickelnde zu erreichen. Die im Rahmen des Vorhabens erarbeiteten „blueprints“ sollen in ihrer Gesamtheit unterschiedliche, für den Markt jeweils hochrelevante Herausforderungen adressie-ren, die derzeit das Inverkehrbringen von innovativen KI-Systemen für die Gesundheitsversor-gung erschweren. Die hier vorliegende Ausschreibung dient der Umsetzung von Pilotprojekten im Rahmen der ge-nannten Initiative. Im Fokus der Ausschreibung stehen KI-Anwendungen für das Gesundheitswe-sen im weiteren Sinne, inklusive (jedoch nicht beschränkt auf) Medizinprodukte. Zur Projektumsetzung sollen ausgewählte Teile der technischen Dokumentation für den Konformitätsbewertungsprozess einer solchen KI-Anwendung angefertigt und als Referenzdokumentation („Blue-print“) aufbereitet werden.
Key facts
Each fact is from the official notice, last checked 8 November 2026, 14:31 (UTC+01:00).
- Status
- AwardedOfficial notice · checked 8 Nov 2026, 14:31 (UTC+01:00)
- Deadline
- No deadline in the noticeOfficial notice · checked 8 Nov 2026, 14:31 (UTC+01:00)
- Published value
- €2,000,000 excl. VATOfficial notice · checked 8 Nov 2026, 14:31 (UTC+01:00)
- Buyer
- Bundesministerium für Gesundheit, Bonn, DEOfficial notice · checked 8 Nov 2026, 14:31 (UTC+01:00)
- Place of performance
- Berlin (DE300)Official notice · checked 8 Nov 2026, 14:31 (UTC+01:00)
- Main CPV
- Medical software package (CPV 48180000)Official notice · checked 8 Nov 2026, 14:31 (UTC+01:00)
- Procedure
- OpenOfficial notice · checked 8 Nov 2026, 14:31 (UTC+01:00)
- Lots
- 7Official notice · checked 8 Nov 2026, 14:31 (UTC+01:00)
- First published
- 25 August 2026, 15:14 (UTC+02:00)Official notice · checked 8 Nov 2026, 14:31 (UTC+01:00)
- Last published
- 16 October 2026, 07:07 (UTC+02:00)Official notice · checked 8 Nov 2026, 14:31 (UTC+01:00)
Fact sheet
Lots (7)
Lot LOT-0001: Verifizierung und Validierung
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitäts-bewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumen-tation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Lot LOT-0002: Datenschutz
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitäts-bewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumen-tation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Lot LOT-0003: Risikomanagement
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitäts-bewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumen-tation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Lot LOT-0004: Cybersicherheit und Robustheit
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen
Lot LOT-0005: Dynamische KI
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine dynamische KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei dynamischen KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten und bei denen zusätzlich gegeben ist, dass eine Veränderung der KI nach Markteinführung/Inbetriebnahme erfolgen wird bzw. bereits erfolgt ist. Diese Veränderung kann entweder durch ein erneutes Training bzw. Finetuning erfolgen oder durch eine Veränderung der Datenbasis (beispielsweise veränderte Informationsquellen bei RAG-Systemen) bedingt sein. KI-Systeme, die sich nach Markteinführung autonom verändern sind hingegen im Rahmen dieser Ausschreibung ausgeschlossen. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Lot LOT-0006: Drittanbieter KI
Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten und die auf KI-Modelle oder KI-Dienstleistungen von Drittanbietern zugreifen und diese einsetzen. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Lot LOT-0007: Post-Market-Surveillance
Der Auftragnehmer stellt dem BMG ausgewählte Teile der erforderlichen Dokumentation für die Konformitätsbewertung seiner KI-Anwendung für das Gesundheitssystem zur Verfügung. Eine Auflistung aller geforderten Dokumentationsbestandteile findet sich in Tabelle 1 in Anlage 1 dieser Leistungsbeschreibung. Die Dokumentation ist grundsätzlich so zu gestalten, dass sie im Rahmen eines tatsächlichen Konformitätsbewertungsprozesses genutzt werden könnte und mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer positiven Konformitätsbewertung beitragen würde. Sofern Dokumentationsbestandteile Bereiche der technischen Dokumentation im Sinne der KI-VO umfassen, gilt Folgendes: Obgleich Art. 11 Abs. 1 KI-VO grundsätzlich erlaubt, dass kleine und mittlere Unternehmen (KMU) die technische Dokumentation laut Anhang IV KI-VO in vereinfachter Weise anfertigen, wird eine solche Vereinfachung unabhängig davon, ob es sich bei dem Auftragnehmer um ein KMU handelt oder nicht, für diese Ausschreibung ausgeschlossen. Alle Dokumentationsbestandteile sind entsprechend auf jeden Fall vollumfänglich anzufertigen. Ferner ist zu beachten, dass die geforderten Dokumentationsbestandteile zum Teil auf die MDR Bezug nehmen. Dokumentationsbestandteile mit MDR-Bezug sind auch dann anzufertigen, wenn die KI-Anwendung kein Medizinprodukt darstellt. Sollte es sich bei der KI-Anwendung nicht um ein Hochrisiko-KI-System handeln, oder ist dies nicht eindeutig, ist für die Zwecke dieser Ausschreibung zu unterstellen, dass es sich um eine Hochrisiko-KI-Anwendung handelt. Einschlägige Dokumentationsbestandteile sind entsprechend trotzdem vollständig anzufertigen und eine verkürzte Dokumentation für Nicht-Hochrisiko-KI-Systeme ist im Rahmen dieser Ausschreibung nicht zulässig. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Timeline
- 25 August 2026, 15:14 (UTC+02:00): Original notice Notice, version 01 (Contract or concession notice – standard regime). Official notice
- 27 August 2026, 16:11 (UTC+02:00): Change Notice, version 01 (Contract or concession notice – standard regime). Official notice
- 30 September 2026: Award. Winner: Avisé Labs GmbH; Award value: €2,000,000 excl. VAT; Tenders received: 10; Lot LOT-0001.
- 30 September 2026: Award. Winner: Adesso SE; Award value: €2,000,000 excl. VAT; Tenders received: 10; Lot LOT-0001.
- 30 September 2026: Award. Winner: Aury Care GmbH; Award value: €2,000,000 excl. VAT; Tenders received: 5; Lot LOT-0002.
- 30 September 2026: Award. Winner: Alera GmbH; Award value: €2,000,000 excl. VAT; Tenders received: 5; Lot LOT-0002.
- 30 September 2026: Award. Winner: UniTransferKlinik Lübeck GmbH; Award value: €2,000,000 excl. VAT; Tenders received: 7; Lot LOT-0003.
- 30 September 2026: Award. Winner: DOCYET GmbH; Award value: €2,000,000 excl. VAT; Tenders received: 7; Lot LOT-0003.
- 30 September 2026: Award. Winner: DiA42 - Gesellschaft für digitale Medizinprodukte mbH; Award value: €2,000,000 excl. VAT; Tenders received: 2; Lot LOT-0004.
- 30 September 2026: Award. Winner: Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg e.V., Corscience GmbH & Co. KG; Award value: €2,000,000 excl. VAT; Tenders received: 2; Lot LOT-0004.
- 30 September 2026: Award. Winner: IDM gGmbH; Award value: €2,000,000 excl. VAT; Tenders received: 3; Lot LOT-0005.
- 30 September 2026: Award. Winner: Aury Care GmbH; Award value: €2,000,000 excl. VAT; Tenders received: 14; Lot LOT-0006.
- 30 September 2026: Award. Winner: DOCYET GmbH; Award value: €2,000,000 excl. VAT; Tenders received: 14; Lot LOT-0006.
- 30 September 2026: Award. Winner: TÜV Rheinland LGA Products GmbH; Award value: €2,000,000 excl. VAT; Tenders received: 4; Lot LOT-0007.
- 30 September 2026: Award. Winner: IDM gGmbH; Award value: €2,000,000 excl. VAT; Tenders received: 4; Lot LOT-0007.
- 16 October 2026, 07:07 (UTC+02:00): Award notice Notice, version 01 (Contract or concession award notice – standard regime). Official notice
Buyer and place
Buyer
Bundesministerium für Gesundheit
Bonn, DE
Place of performance
- Berlin (DE300)
Other parties in the notice
- AKK Altonaer Kinderkrankenhaus gGmbH (Tenderer), Hamburg
- Adesso SE (Tenderer), Dortmund
- Alera GmbH (Tenderer), Wedemark
- Aury Care GmbH (Tenderer), Potsdam
- Avisé Labs GmbH (Tenderer), Dortmund
- DOCYET GmbH (Tenderer), Leipzig
- DiA42 - Gesellschaft für digitale Medizinprodukte mbH (Tenderer), Dresden
- Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg e.V., Corscience GmbH & Co. KG (Tenderer), Erlangen
- TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Tenderer), Nürnberg
- UniTransferKlinik Lübeck GmbH (Tenderer), Lübeck
- AKK Altonaer Kinderkrankenhaus gGmbH (Winner), Hamburg
- Adesso SE (Winner), Dortmund
- Alera GmbH (Winner), Wedemark
- Aury Care GmbH (Winner), Potsdam
- Avisé Labs GmbH (Winner), Dortmund
- DOCYET GmbH (Winner), Leipzig
- DiA42 - Gesellschaft für digitale Medizinprodukte mbH (Winner), Dresden
- Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg e.V., Corscience GmbH & Co. KG (Winner), Erlangen
- TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Winner), Nürnberg
- UniTransferKlinik Lübeck GmbH (Winner), Lübeck
Classification
CPV codes
- 48180000: Medical software package
NUTS regions
- DE300: Berlin
Topics
Topics are Inteliwert’s own classification, assigned automatically for counting markets. They are not a statement by the publisher; the quote shows the passage each one rests on.
- Artificial intelligence Assigned by rules
KI
Official documents
Links go to the publisher. Inteliwert does not copy the documents.
Questions and answers
Who is the buyer?
Bundesministerium für Gesundheit, Bonn, DE.
What is being procured (CPV)?
Medical software package (CPV 48180000).
Where is the work performed (NUTS)?
Berlin (DE300).
What is the estimated value?
The notice states an estimated value of €2,000,000 excl. VAT.
Is it divided into lots?
Yes, into 7 lots: Verifizierung und Validierung, Datenschutz, Risikomanagement, Cybersicherheit und Robustheit, Dynamische KI, Drittanbieter KI and Post-Market-Surveillance.
Which procedure is used?
Open.
How do I submit a bid?
On the official notice or the portal it names. Inteliwert does not submit bids. Official notice
Am I eligible?
Inteliwert does not judge eligibility. The selection criteria are in the official notice. Official notice
Source
- Publisher
- Bekanntmachungsservice
- Licence
- CC0 1.0
- Last checked
- 8 November 2026, 14:31 (UTC+01:00)
The official notice is authoritative. Inteliwert shows what the notice states and links to it.