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Beschaffung von 150 kg des Wirkstoffs BTZ-043
At a glance
LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München) is procuring Pharmaceutical products (CPV 33600000) in München, Kreisfreie Stadt (DE212). It has been awarded. Procedure type: Negotiated without prior call for competition.
From the notice
Gegenstand der Beschaffung ist die GMP-konforme Herstellung von 150 kg des Wirkstoffs BTZ-043 für klinische Phase-III-Zulassungsstudien. Aufgrund bestehender Patente, exklusiver Herstellungsrechte sowie des proprietären, vollständig nach Quality by Design (QbD) optimierten und GMP-zertifizierten Herstellungsverfahrens ist die HAPILA GmbH der einzige Wirtschaftsteilnehmer, der den Wirkstoff in der für die klinischen Studien und die spätere Zulassung erforderlichen, mit den bisherigen Chargen vergleichbaren Qualität herstellen kann. Andere Lizenznehmer sind ausschließlich zur Herstellung von Forschungschemikalien berechtigt und dürfen BTZ-043 nicht als pharmazeutischen Wirkstoff produzieren.
Key facts
Each fact is from the official notice, last checked 6 November 2026, 12:30 (UTC+01:00).
- Status
- AwardedOfficial notice · checked 6 Nov 2026, 12:30 (UTC+01:00)
- Deadline
- No deadline in the noticeOfficial notice · checked 6 Nov 2026, 12:30 (UTC+01:00)
- Buyer
- LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München), München, DEOfficial notice · checked 6 Nov 2026, 12:30 (UTC+01:00)
- Place of performance
- München, Kreisfreie Stadt (DE212)Official notice · checked 6 Nov 2026, 12:30 (UTC+01:00)
- Main CPV
- Pharmaceutical products (CPV 33600000)Official notice · checked 6 Nov 2026, 12:30 (UTC+01:00)
- Procedure
- Negotiated without prior call for competitionOfficial notice · checked 6 Nov 2026, 12:30 (UTC+01:00)
- Lots
- 1Official notice · checked 6 Nov 2026, 12:30 (UTC+01:00)
- First published
- 9 October 2026, 12:19 (UTC+02:00)Official notice · checked 6 Nov 2026, 12:30 (UTC+01:00)
Fact sheet
Lots (1)
Lot LOT-0001: Beschaffung von 150 kg des Wirkstoffs BTZ-043
Das Institut für Infektions- und Tropenmedizin des LMU Klinikums entwickelt seit 2015 gemeinsam mit dem Patentinhaber Leibniz Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie - Hans-Knöll Institut, Jena (HKI) und der HAPILA GmbH, Otto-Schott-Straße 9, 07552 Gera die gegen M.tuberculosis aktive Substanz BTZ-043. Aktuell werden zwei klinische Phase III Zulassungsstudien durchgeführt, nachdem die bisherige klinische und nicht-klinische Entwicklung vielversprechende Ergebnisse zeigt. Für die Zulassungsstudien muss die Neusynthese von 150 kg Wirkstoff zeitnah initiiert werden. Der neu synthetisierte Wirkstoff muss von seiner physikalisch-chemischen Beschaffenheit, insbesondere der Partikelgrößenverteilung und dem Nebenproduktspektrum sowie dem Syntheseweg mit den bisherigen Chargen vergleichbar sein. Der Wirkstoff muss in einem vollständig optimierten Verfahren hergestellt werden (Quality by Design, QbD), so dass er der künftigen Marktware exakt entspricht. Für die Anwendung am Menschen ist es außerdem zwingend erforderlich, die Studienmedikation unter Good Manufacturing Practice (GMP) herzustellen (DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL, Article 13, 3). HAPILA hat begleitend zur bisherigen Entwicklung des Wirkstoffs einen GMP - konformen Herstellungsprozess etabliert und ein umfangreiches QbD Programm durchgeführt was zu einem durchoptimierten Prozess, der auch skalierbar ist geführt hat. Ein entsprechendes Zertifikat für die GMP-konforme Herstellung des Freistaats Thüringen liegt vor. Dieser Herstellungsprozess beruht auf proprietären Prozessen und kann auf Grund bestehender Schutzrechte nicht von anderen Pharmahersteller entwickelt werden. Sämtliche Patentrechte an BTZ-043 liegen beim HKI. HAPILA stellt BTZ-043 im Rahmen des Entwicklungsprogramms unter Lizenz des HKI her. Andere Herstellungslizenzen wurden nur für BTZ-043 als "Forschungschemikalie für Forschungszwecke" erteilt, dies bedeutet, dass das Material dieser Hersteller nicht als pharmazeutischer Wirkstoff gehandelt werden darf. Somit ist die Hapila GmbH der einzige Hersteller, der BTZ-043 in der vom Gesetzgeber geforderten Qualität synthetisieren kann.
Timeline
- 1 September 2026: Award. Winner: HAPILA GmbH; Tenders received: 1; Lot LOT-0001.
- 9 October 2026, 12:19 (UTC+02:00): Award notice Notice, version 01 (Contract or concession award notice – standard regime). Official notice
Buyer and place
Place of performance
- München, Kreisfreie Stadt (DE212)
Other parties in the notice
- HAPILA GmbH (Tenderer), Gera
- HAPILA GmbH (Winner), Gera
Classification
CPV codes
- 33600000: Pharmaceutical products
- 85149000: Pharmacy services
NUTS regions
- DE212: München, Kreisfreie Stadt
Official documents
No documents found in the indexed notice.
Questions and answers
Who is the buyer?
LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München), München, DE.
What is being procured (CPV)?
Pharmaceutical products (CPV 33600000) and Pharmacy services (CPV 85149000).
Where is the work performed (NUTS)?
München, Kreisfreie Stadt (DE212).
Is it divided into lots?
No, the notice names a single lot.
Which procedure is used?
Negotiated without prior call for competition.
How do I submit a bid?
On the official notice or the portal it names. Inteliwert does not submit bids. Official notice
Am I eligible?
Inteliwert does not judge eligibility. The selection criteria are in the official notice. Official notice
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Last checked 6 Nov 2026, 12:30 (UTC+01:00)Official notice
Source
- Publisher
- Bekanntmachungsservice
- Licence
- CC0 1.0
- Last checked
- 6 November 2026, 12:30 (UTC+01:00)
The official notice is authoritative. Inteliwert shows what the notice states and links to it.