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VergebenAusschreibung

Beschaffung von 150 kg des Wirkstoffs BTZ-043

Auf einen Blick

LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München) schreibt Arzneimittel (CPV 33600000) in München, Kreisfreie Stadt (DE212) aus. Der Zuschlag ist erteilt. Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb.

Aus der Bekanntmachung

Gegenstand der Beschaffung ist die GMP-konforme Herstellung von 150 kg des Wirkstoffs BTZ-043 für klinische Phase-III-Zulassungsstudien. Aufgrund bestehender Patente, exklusiver Herstellungsrechte sowie des proprietären, vollständig nach Quality by Design (QbD) optimierten und GMP-zertifizierten Herstellungsverfahrens ist die HAPILA GmbH der einzige Wirtschaftsteilnehmer, der den Wirkstoff in der für die klinischen Studien und die spätere Zulassung erforderlichen, mit den bisherigen Chargen vergleichbaren Qualität herstellen kann. Andere Lizenznehmer sind ausschließlich zur Herstellung von Forschungschemikalien berechtigt und dürfen BTZ-043 nicht als pharmazeutischen Wirkstoff produzieren.

Eckdaten

Jede Angabe stammt aus der amtlichen Bekanntmachung, zuletzt geprüft am 6. November 2026, 12:30 Uhr (UTC+01:00).

Status
VergebenAmtliche Bekanntmachung · geprüft am 06.11.2026, 12:30 Uhr (UTC+01:00)
Frist
Keine Frist in der BekanntmachungAmtliche Bekanntmachung · geprüft am 06.11.2026, 12:30 Uhr (UTC+01:00)
Auftraggeber
LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München), München, DEAmtliche Bekanntmachung · geprüft am 06.11.2026, 12:30 Uhr (UTC+01:00)
Leistungsort
München, Kreisfreie Stadt (DE212)Amtliche Bekanntmachung · geprüft am 06.11.2026, 12:30 Uhr (UTC+01:00)
Haupt-CPV
Arzneimittel (CPV 33600000)Amtliche Bekanntmachung · geprüft am 06.11.2026, 12:30 Uhr (UTC+01:00)
Verfahrensart
Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum WettbewerbAmtliche Bekanntmachung · geprüft am 06.11.2026, 12:30 Uhr (UTC+01:00)
Lose
1Amtliche Bekanntmachung · geprüft am 06.11.2026, 12:30 Uhr (UTC+01:00)
Erstmals veröffentlicht
9. Oktober 2026, 12:19 Uhr (UTC+02:00)Amtliche Bekanntmachung · geprüft am 06.11.2026, 12:30 Uhr (UTC+01:00)

Faktenblatt

Inteliwert-Faktenblatt: Beschaffung von 150 kg des Wirkstoffs BTZ-043 – LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München). Ein Produkt der Bandpey GmbH.
Die Eckdaten dieser Seite als Bild (PNG, 1600 × 900), erstellt aus der amtlichen Bekanntmachung. © Bandpey GmbH; Nutzungsbedingungen. Faktenblatt herunterladen

Lose (1)

  1. Los LOT-0001: Beschaffung von 150 kg des Wirkstoffs BTZ-043

    Das Institut für Infektions- und Tropenmedizin des LMU Klinikums entwickelt seit 2015 gemeinsam mit dem Patentinhaber Leibniz Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie - Hans-Knöll Institut, Jena (HKI) und der HAPILA GmbH, Otto-Schott-Straße 9, 07552 Gera die gegen M.tuberculosis aktive Substanz BTZ-043. Aktuell werden zwei klinische Phase III Zulassungsstudien durchgeführt, nachdem die bisherige klinische und nicht-klinische Entwicklung vielversprechende Ergebnisse zeigt. Für die Zulassungsstudien muss die Neusynthese von 150 kg Wirkstoff zeitnah initiiert werden. Der neu synthetisierte Wirkstoff muss von seiner physikalisch-chemischen Beschaffenheit, insbesondere der Partikelgrößenverteilung und dem Nebenproduktspektrum sowie dem Syntheseweg mit den bisherigen Chargen vergleichbar sein. Der Wirkstoff muss in einem vollständig optimierten Verfahren hergestellt werden (Quality by Design, QbD), so dass er der künftigen Marktware exakt entspricht. Für die Anwendung am Menschen ist es außerdem zwingend erforderlich, die Studienmedikation unter Good Manufacturing Practice (GMP) herzustellen (DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL, Article 13, 3). HAPILA hat begleitend zur bisherigen Entwicklung des Wirkstoffs einen GMP - konformen Herstellungsprozess etabliert und ein umfangreiches QbD Programm durchgeführt was zu einem durchoptimierten Prozess, der auch skalierbar ist geführt hat. Ein entsprechendes Zertifikat für die GMP-konforme Herstellung des Freistaats Thüringen liegt vor. Dieser Herstellungsprozess beruht auf proprietären Prozessen und kann auf Grund bestehender Schutzrechte nicht von anderen Pharmahersteller entwickelt werden. Sämtliche Patentrechte an BTZ-043 liegen beim HKI. HAPILA stellt BTZ-043 im Rahmen des Entwicklungsprogramms unter Lizenz des HKI her. Andere Herstellungslizenzen wurden nur für BTZ-043 als "Forschungschemikalie für Forschungszwecke" erteilt, dies bedeutet, dass das Material dieser Hersteller nicht als pharmazeutischer Wirkstoff gehandelt werden darf. Somit ist die Hapila GmbH der einzige Hersteller, der BTZ-043 in der vom Gesetzgeber geforderten Qualität synthetisieren kann.

    CPV
    Arzneimittel (CPV 33600000), Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich (CPV 85149000)
    Ort
    München, Kreisfreie Stadt (DE212)

Verlauf

  1. 1. September 2026: Zuschlag. Zuschlag an: HAPILA GmbH; Eingegangene Angebote: 1; Los LOT-0001.
  2. 9. Oktober 2026, 12:19 Uhr (UTC+02:00): Zuschlagsbekanntmachung Bekanntmachung, Version 01 (Bekanntmachung vergebener Aufträge oder Zuschlagsbekanntmachung – Standardregelung). Amtliche Bekanntmachung

Auftraggeber und Ort

Auftraggeber

LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München)
München, DE

Leistungsort

  • München, Kreisfreie Stadt (DE212)

Weitere Beteiligte in der Bekanntmachung

  • HAPILA GmbH (Bieter), Gera
  • HAPILA GmbH (Zuschlag), Gera

Einordnung

CPV-Codes

  • 33600000: Arzneimittel
  • 85149000: Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich

NUTS-Regionen

  • DE212: München, Kreisfreie Stadt

Amtliche Unterlagen

In der indexierten Bekanntmachung wurden keine Unterlagen gefunden.

Fragen und Antworten

Wer ist der Auftraggeber?

LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München), München, DE.

Was wird beschafft (CPV)?

Arzneimittel (CPV 33600000) und Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich (CPV 85149000).

Wo wird die Leistung erbracht (NUTS)?

München, Kreisfreie Stadt (DE212).

Ist die Ausschreibung in Lose aufgeteilt?

Nein, die Bekanntmachung nennt ein einziges Los.

Welche Verfahrensart gilt?

Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb.

Wie gebe ich ein Angebot ab?

Über die amtliche Bekanntmachung oder das darin genannte Portal. Inteliwert gibt keine Angebote ab. Amtliche Bekanntmachung

Bin ich teilnahmeberechtigt?

Inteliwert beurteilt keine Teilnahmeberechtigung. Die Eignungskriterien stehen in der amtlichen Bekanntmachung. Amtliche Bekanntmachung

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Quelle

Herausgeber
Bekanntmachungsservice
Lizenz
CC0 1.0
Zuletzt geprüft
6. November 2026, 12:30 Uhr (UTC+01:00)

Maßgeblich ist die amtliche Bekanntmachung. Inteliwert zeigt, was in ihr steht, und verlinkt sie.

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